外科用ステープラーとは何ですか?

外科用ステープラーは、外科的傷や切開を閉じるために縫合糸の代わりに使用できる医療機器です。 ホッチキス自体はプラスチック製であることが多く、使い捨てまたは再利用可能です。 ただし、見た目は通常のオフィス用ホッチキスとは異なります。 代わりに、外観は商用グレードの建設用ホッチキスに似ています。 ステープルの場合は、最大の強度を得るためにスチールまたはチタンで作られることがよくあります。

一般に、外科用ステープラーは、縫合では処理できない可能性のある内側と外側の両方の大きな外科的創傷に使用されます。 帝王切開は、瘢痕組織と治癒時間を短縮するのに役立つ可能性があるため、外科用ステープルが使用される一般的な手順です。 ステープルは、消化管の一部を切除して再接続した後など、臓器系内の臓器を接続または再接続するためにも使用されます。

医師の中には、縫合糸よりもステープルの方が速く（ステープルは即座に配置される）、使いやすいと主張して、縫合糸よりも好む人もいます。 FDAはまた、この方法の利点として、感染リスクが低いことと組織反応が最小限であることを挙げています。 さらに、外科用ステープルの強度は、より大きな外科的創傷に対して利点をもたらす可能性がある。

外科用ステープルは除去する必要があります (後述)。 ただし、処置によっては最大 2 週間体内に残ります。

この時期に外科用ステープルを正しくケアすることは、適切に治癒し、合併症が発生する可能性を最小限に抑えるために非常に重要です。

縫合糸とは異なり、ほとんどの外科用ステープルは身体に吸収されません (ポリ乳酸-ポリグリコリド共重合体ステープルを除く)。 内部ステープルは体内に永久的に残されるように設計されている場合や、吸収性タイプのステープルが使用される場合があります。

これらの場合を除き、医師は十分な治癒が得られた後にステープルを除去する必要があります。 通常、除去に痛みはありませんが、患者は自分で除去しようとしないでください。 除去は無菌環境で行う必要があり、医師は特別な器具を使用して除去します。

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上で説明した外科用ステープラーの利点にもかかわらず、患者はステープラーの適用、術後の回復、または除去中に多くの問題に遭遇する可能性があります。 これらには次のものが含まれます。

これらやその他の問題により、回復にかかる時間が長くなり、せいぜい回復中の痛みが生じる可能性があります。 最悪の場合、患者を重大な健康リスクにさらすことになります。

外科用ステープラーによって引き起こされる潜在的な問題を考慮すると、多数の重傷を引き起こす可能性があります。 外科用ステープルが体内で頻繁に使用されることを考慮すると、これは特に当てはまります。 ほんの小さな間違いでも、患者に重大な悪影響を与える可能性があります。

外科用ステープルが関与する可能性のある重大な合併症、さらには生命を脅かす合併症には次のようなものがあります。

外科用ステープラーが患者に与える可能性のあるさまざまなリスクや問題にも関わらず、FDA は現在、内用の外科用ステープラーをクラス I (低リスク) デバイスとみなしています (ただし、変更される可能性があります)。 これは医療機器の中で最もリスクの低いカテゴリーです。

これを大局的に考えると、外科用ステープラーは包帯、舌圧子、非電動車椅子と同じクラスの道具です。 公平を期すために言うと、ハンドヘルド手術器具は通常クラス I に分類されます。しかし、報告されている手術用ステープラー/ステープルの誤動作、怪我、さらには死亡の数を考えると、なぜこの器具が依然としてクラス 1 に分類されているのか疑問が生じます。

2011 年 1 月 1 日から 2018 年 3 月 31 日までに、外科用ステープラーおよびステープラーに関連する 41,000 件の有害事象が FDA のデータベースに報告されました。

しかし、2019年3月7日、カイザー・ヘルス・ニュース（KHN）は、FDAが外科用ステープルを含む医療機器に関する否定的な事件に関して、貴重な情報を一般の人々、さらには医師からも差し控えたと報じた。 2011年から2018年までの外科用ステープラー事件の総数は11万件だったことが判明した。

FDA は、これらの問題を考慮して、外科用ステープラーをクラス I からクラス II に再分類することを提案しました。 このような再分類には、これらのデバイスの使用に関する特別な制御が必要になります。 さらに、FDA は、メーカーが販売を開始する前に、新しい外科用ステープラーまたはステープラー製品の市場前審査を実行する必要があります。

ただし、この提案は執筆時点ではまだ保留中です。

FDA は、この 7.25 年間で、外科用ステープラーおよび内用ステープラーに関する 41,000 件を超える医療機器報告書を受け取りました。 このデータは公開データベースで入手できます。

Kaiser Health News は、約 100 の医療機器に関連する 110 万件以上の医療機器インシデントが、一般の人々が決してアクセスできないデータベースに隠されている報告についての記事を掲載しました。 これらの報告は 2016 年から 2019 年の間に発生しました。

FDAは、医療提供者に対し、外科用ステープラーおよび体内で使用されるステープラーに関連する有害事象の増加について警告する書簡を送っている。

エシコンの円形ホッチキスとホッチキスの故障報告を受けて、エシコンはホッチキスのリコールを発表した。 FDA はこれをクラス I リコールとして分類しています (クラス I、II、または III のデバイスとは無関係)。

FDA は、製造業者が医療機器の危険性、制限、および適切な使用法に関する情報を各機器のラベルに追加できるようにするためのガイダンス草案を作成しています。

FDAは、外科用ステープラと内用ステープルをクラスI機器からクラスII機器に再分類する規則案を提出した。

FDA は、医療機器諮問委員会の一般および形成外科機器パネルとの公開会議を主催することにより、外科用ステープラー/ステープルの再分類の可能性に関して外科医から専門家の意見を集めています。

Kaiser は、2011 年から 2018 年の間に、約 56,000 件の外科用ステープラー/ステープルのレポートが隠された ASR データベースに提出されたことを詳述する別の記事を公開しています。

FDAは、手術で外科用ステープラーを定期的に使用する人に対して、傷害と死亡のリスクと統計について警告する書簡を送っています。 この手紙では、怪我を軽減するためのいくつかの提案も提供されています。

大手外科用ステープラーメーカーは次のとおりです。

ここでは、主な外科用ステープラーのリコールとその理由をいくつか紹介します。

2013年– Echelon 60mm 内視鏡リニアカッター リロード ブラック (Ethicon 製) - ステープルの失火を引き起こす可能性のあるリロード損傷の可能性

2015年– Endopath Echelon Flex パワード血管ステープラー、高度な配置チップと白色リロードを備えています (Ethicon 製) - 一部のステープラーは、デバイスの発射時に必ずしも全行のステープルを挿入するとは限らないことが判明しました

2018年– DST」シリーズ技術を備えた EEA 痔核および脱出用ステープラー セット (メドトロニック製) - 黄色のステープル ガイドが器具に不適切に溶接される可能性があり、不適切なステープルの形成とその後の損傷を引き起こす可能性があります。

2018年– Endo GIA「自動縫合糸」ユニバーサル関節式ローディング ユニット (メドトロニック製) - ステープルの位置合わせに影響を与える可能性のあるコンポーネントの欠落が、5 人の患者の負傷の一因となっています。

2019年– TriStaple テクノロジーを使用した Endo GIA 関節リロード (Medtronic 製) - ステープラーには、デバイス内のステープルの位置合わせに影響を与える可能性のあるコンポーネントが欠落していました。

2019年– 高さ調節可能なステープルを備えた内視鏡手術用湾曲腔内ステープラー、高さ調節可能なステープルを備えた内視鏡手術用湾曲腔内ステープラー (Ethicon 製) - 装置が誤作動し、2 人の患者を負傷させる可能性があります。

ここでは、外科用ステープラー問題をめぐって起こされ、原告が勝訴した主な訴訟をいくつか紹介します。

2012年、ペンシルベニア州の家族は、胃バイパス手術中に外科用ステープラーが手術部位を適切に密閉できなかったことが原因で、愛する家族の1人が死亡したとして訴訟を起こした。

この訴訟の陪審は家族に500万ドルの損害賠償を与える判決を下した。

フローレンス・クールマンというカリフォルニアの女性と夫のジョン・パーキンスは、ホッチキスの失火が原因で2週間の入院治療と人工肛門バッグの永久使用を必要とする怪我を負ったとして訴訟を起こした。

陪審はクールマンに対し総額8,000万ドルの判決を下し、そのうち7,000万ドルは懲罰的損害賠償であった。

ライアン・ストレンジという男性は、2013年に外科用ホチキスを使用した手術を受けた妻エイプリル・ストレンジの死をめぐり、複数の当事者を訴えた。

使用された外科用ステープルが傷を適切にふさぐことができず、血管が切れたため、エイプリルさんは大量の失血を引き起こし、最終的に死亡した。

全当事者が550万ドルの和解金を負担することで合意し、コヴィディエンは25万ドルを支払うことになった。

医療機器メーカーは、医療従事者と患者の両方を保護するために、製品の設計、製造、使用において特定の安全基準を満たす必要があります。 これを怠った場合、メーカーのデバイスによって怪我を負った個人が法的責任を負う可能性があります。

外科用ホッチキス傷害訴訟が成功した場合に認められる可能性のある金銭的損害賠償金の一部を以下に示します。

外科用ステープラーおよびステープラーに関する訴訟には時効があることに留意してください。 これは、傷害が発生した後、または傷害に気付いた後、法律により訴訟を起こすことができる期間が限られているということを意味します。 この時効が経過すると訴訟を起こすことができなくなります。

時効は州によって異なります。 お住まいの地域の時効を必ず確認し、訴訟があると思われる場合は、時効期限を過ぎないようにすぐに外科用ステープル傷害弁護士に連絡してください。

外科用ステープラーであなたや愛する人を傷つけたことがありますか? 外科用ステープラーのケースがあるかもしれません。 少なくとも、人身傷害や製品の欠陥訴訟に経験のある弁護士と協力する必要があります。 弁護士の中には、特に外科訴訟に関して経験と優れた実績を持っている人もいます。

これを念頭に置いて、出会った各弁護士と時間をかけて話し合ってください。 決定を下すために必要なだけ質問してください。 そうすることで、訴訟に勝ち、賠償金を最大化する能力にさらに自信を持てるようになります。

繰り返しになりますが、これらの訴訟には時効があることを忘れないでください。 訴訟があると思われる場合は、ためらわずにすぐに弁護士を探してください。