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FDA が 2016 年 2 月の 510(k) 認可を発表
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FDA が 2016 年 2 月の 510(k) 認可を発表

May 29, 2023

2016 年 4 月 5 日 MassDevice 著

2016 年 2 月の期間中に下された最終決定に関する 510(k) 概要または 510(k) 声明。

この期間の合計 510(k) 224 概要を含む合計 213 ステートメントを含む合計 11

2016 年 2 月 510(k) クリアランス

2016 年 2 月の期間中に下された最終決定に関する 510(K) 概要または 510(K) 声明

デバイス: ANI MonitorMDOLORIS Medical SYSTEMS SAS 510(k) NO: K142969(Traditional)ATN: MATHILDE COLLET 電話番号: 011 333 620920816、RUE DU PR LAGUESSE SE 決定日: 23-FEB-16LILLE FR 59037 510(k) 概要が利用可能からできるFDA

デバイス: DBSWIN および VistaEasy Imaging SoftwareDurr Dental AG 510(k) NO: K143290(Traditional)ATN: Oliver Lange 電話番号: 49 07142 7050Hopfigheimer Strasse 17 SE 決定: 18-FEB-16Bietigheim-Bissingen DE D-74321 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ミニアーのネジで覆われた SRL。 510(k) NO: K143596(Traditional)ATN: DAVIDE PIZZAMIGLIO 電話番号: 39 02 45712515VIA LUCANIA 23 BUCCINASCO SE 決定: 05-FEB-16MILAN IT 20090 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: AnapnoGuard 100 呼吸ガード システムHOSPITECH RESPIRATION LTD. 510(k) NO: K150157(Traditional)ATN: Yoram Levy 電話番号: 972 3 919164820 ハマシミム ST. キルヤット・マタロンの決定: 2016 年 2 月 16 日PETACH TIKVA IL 49348 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: 疼痛治療システム、モデル PTS-IICOUNTER SCIENTIFIC DEVELOPMENT (GZ510(k) NO: K150277(Traditional)ATN: Eagle Eagle 電話番号: 86 20 382899802ND &3RD FLOOR, BLD. 6, DAPIAN INDSE 決定日: 2016 年 2 月 12 日広州FDA から入手可能な CN 510665 510(k) 概要

デバイス: オキシレス血液チューブセットOxyless Ltd 510(k) NO: K150304(省略形)ATN: Bob Duffy 電話番号: 440 207383 9888Third Floor, Bewlay House, 2 SwallSE 決定: 24-FEB-16London GB 510(k) 概要は以下から入手可能FDA

デバイス: 椎弓切除術ロンジュール、ケリソン ロンジュール、IVD ロンジュールK2 Medical GmbH & Co. KG 510(k) NO: K150468(Traditional)ATN: Harald Jung 電話番号: 49 7462 94799182Unter Buchsteig 5 SE 決定: 29-FEB-16Tuttlingen DE 510 ( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: X-Suit NIR 胆管金属ステントMEDINOL LTD. 510(k) NO: K150487(繁体字)ATN: Michal Hershkovitz 電話番号: 972 3 7679000KIRYAT ATIDIM、BUILDING 8 SE 決定日: 12-FEB-16TEL AVIV IL 6158101 510(k) 声明

デバイス: Ora-GUARD Dental Grind GuardBite Tech Inc. 510(k) NO: K150492(Traditional)ATN: Jeff Padovan 電話番号: 203 987689820 Glover Avenue SE 決定: 19-FEB-16Norwalk CT 06850 510(k) 概要は以下から入手可能FDA

デバイス：Immunocap Allergen D202、アレルゲン成分RDER P 1、ハウスダストマイテファディアAB 510（k）No：K150597（従来）ATTN：CARINA MAGNUSSON PHONE：46 18 165000RAPSGATAN 7P SE決定MADE：29-FEB-16UPPSALA SE 75137 510（ k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ニュートラ フェイス リフト モデル PE8050NUTRA LUXE MD, LLC 510(k) NO: K150826(Traditional)ATN: PETER VON BERG 電話番号: 1 877 24104596835 INTERNATIONAL CENTER BLVD UNISE 決定: 10-FEB-16FORT MYERS FL 33912 510 (k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: スノーデン・ペンサー人間工学に基づいた分解インラインおよびピストル グリップ腹腔鏡器具CAREFUSION 2200 INC. 510(k) NO: K151036(Traditional)ATN: JANE WEBER 電話番号: 847 362809472 N. フェアウェイ ドライブ SE 決定: 02 月 1 日-16VERNON HILLS IL 60061 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: SPECTRA 使い捨てシングルルーメンエコージェニック注射麻酔伝導針SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) NO: K151069(Traditional)ATN: Agustin Turriza 電話番号: 757 2208917260 F/H Fordham Road SE 決定: 05-FEB-16MA ウィルミントン01887 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Arthrex Short Suture AnchorsArthrex, Inc. 510(k) NO: K151092(Traditional)ATN: David L Rogers 電話番号: 239 6435553 719241370 Creekside Boulevard SE 決定: 23-FEB-16Naples FL 34108-1945 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: Aesculap Dafilon 非吸収性ポリアミド外科用縫合糸AESCULAP, INC. 510(k) NO: K151165(Traditional)ATN: Kathy A. RACOSKY 電話番号: 610 98492913773 企業パークウェイSEの決定: 17-FEB-16CENTER VALLEY PA 18034 5 10(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: AGRX 創傷洗浄抗菌シルバースキンおよび創傷洗浄剤 (Rx) および AGX 創傷洗浄スキンおよび創傷洗浄剤 (OTC)ABL Medical, LLC 510(k) NO: K151185(Traditional)ATN: Robert Holladay 電話番号 : 801 7638000705 E 50 S SE の決定: 2016 年 2 月 5 日 FDA から入手可能な American Fork UT 84003 510(k) の概要

デバイス: Nutrisafe 2- ENFit AdaptorVYGON 510(k) NO: K151237(Traditional)ATN: Jillian Mikovich 電話番号: 800 47354142750 モリス ロード、スイート A200 SE 決定日: 09-FEB-16LANSDALE PA 19446 510(k) 概要利用可能FDAからの有能な

デバイス: 腕自動血圧計SHENZHEN PUMP MEDICAL SYSTEM CO., 510(k) NO: K151258(Special)ATN: Xie Qiongyu 電話番号: 086 0755 267107952/F WEST, M-7 SINOSTEEL BUILDING, SE 決定日: 2 月 18 日-16広東省深セン市南山区510(k) FDAから入手可能な概要

デバイス: ポータルドレイン付きベンチュリガーゼ創傷ケアセットTALLEY GROUP LTD. 510(k) NO: K151263(Traditional)ATN: Robert Macdonald 電話番号: 44 1794 503575Premier Way, Abbey Park 産業上の決定: 19-FEB-16ROMSEY GB SO51 9DQ 510(k) FDA から入手可能な概要

DEVICE：Dr's Finderグッドドクターズ株式会社 510(k) NO: K151274(Traditional)ATN: Sungro Joo 電話番号: 82 32 4246325#208, Woolim Lions Valley B-dong, SE 決定日: 04-FEB-16Incheon KR 403-911 510(k) の概要は以下から入手可能FDA

デバイス: ICONACY(TM) I-Hip (TM)ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS, LLC 510(k) NO: K151307(Traditional)ATN: ROY Y HORI 電話番号: 574 26946224130 Corridor Drive SE 決定: 2016 年 2 月 26 日ワルシャワ IN 46582 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: Schoelly 腎鏡セット、Schoelly 超ミニ腎鏡セットSCHOELLY FIBEROPTIC、GMBH 510(k) NO: K151308(Traditional)ATN: SANDRA BAUMANN 電話番号: 49 7666 9080ROBERT-BOSCH-STR. 1-3 SE の決定: 2016 年 2 月 9 日デンツリンゲン DE 79211 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: セーフ ブロック ペン NeedleArtsana SPA 510(k) NO: K151311(省略形)ATN: Cassani Mauro 電話番号: Via Saldarini Catelli 1 SE 決定: 10-FEB-16Grandate IT 22070 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: StrialiteCentre Light Solutions, LLC 510(k) NO: K151337(Traditional)ATN: Carrie Colburn 電話番号: 574 6123381611 East Douglas Rd. スイート 108 SE の決定: 2016 年 2 月 24 日、ミシャワカ、46545 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: ProTrach DualcareATOS MEDICAL AB 510(k) NO: K151404(Traditional)ATN: Ferenc Dahner 電話番号: 46 415 19800KRAFTGATAN 8 SE 決定: 12-FEB-16HORBY SE SE-242 22 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Cogent Lateral Interbody SystemCOGENT SPINE LLC 510(k) NO: K151406(Traditional)ATN: JUDE PAGANELLI 電話番号: 858 7747897101 N. ACACIA AVE SUITE 106 SE 決定: 25-FEB-16SOLANA BEACH CA 92075 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: APEX 複合システム転送セット B。 BRAUN MEDICAL INC. 510(k) NO: K151423(Traditional)ATN: TRACY MADDOCK 電話番号: 610 5962545901 MARCON BLVD. SE の決定: 2016 年 2 月 19 日、FDA から入手可能なアレンタウン PA 18109 510(k) の概要

デバイス: QUANTA Flash Jo-1、QUANTA Flash Jo-1 キャリブレーター、および QUANTA Flash Jo-1 CiontrolsINOVA DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K151429(Traditional)ATN: GABRIELLA LAKOS 電話番号 : 858 5869900 13939900 OLD GROVE ROAD SE決定: FDA から入手可能な 2016 年 2 月 12 日サンディエゴ CA 92131-1638 510(k) 概要

デバイス: MRCATPHILIPS MEDICAL SYSTEMS MR FINLAND510(k) NO: K151435(Traditional)ATN: JANNE MARVOLA 電話番号: 358 9 615800AYRITIE 4 SE 決定日: 25-FEB-16VANTAA FI 01510 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ATLANTIS ISUSDENTSPLY INTERNATIONAL, INC. 510(k) NO: K151439(Traditional)ATN: HELEN LEWIS 電話番号: 717 4871332221 West PHILADELPHIA ST. SUITE 60SE の決定: 2016 年 2 月 19 日ヨーク PA 17401 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: 富士フイルム ジアサーミック スリッター (フラッシュナイフ)、ジアサーミック スリッター (クラッチカッター)富士フイルム メディカル システム USA、IN510(k) NO: K151474(Traditional)ATN: Mary Moore 電話番号: 973 686249810 ハイ ポイント ドライブ SE 決定: 2016 年 2 月 18 日ウェインNJ 07470 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: EndoChoice 選択注射針ENDOCHOICE, INC. 510(k) NO: K151475(Traditional)ATN: THERON GOBER 電話番号: 1 678 708442011810 WILLS RD. SE の決定: 2016 年 2 月 8 日アルファレッタ GA 30009 510(k) 概要が FDA から入手可能

デバイス：Beackive Bracenatures Pillows、Inc。510（k）No：K151476（従来の）ATTN：William McAlister Phone No：215 633 98012607 Interplex Drive SE Decision Made：26-FEB-16TREVOSE PA 19053 510（K）FDAから利用可能なサマー

デバイス: 排煙機能付き Epix 電気外科プローブ応用医療リソース 510(k) NO: K151480(Traditional)ATN: FRANS VANDENBROEK 電話番号: 949 713836922872 Avenida Empresa SE 決定: 19-FEB-16Rancho Santa Margarita CA 92688 510(k) の概要が利用可能FDAから

デバイス: BCR-30 分 BI? RBIP-ST30は？ 読み出しアクセサリBCR DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K151482(Traditional)ATN: BORIS ROTMAN 電話番号: 480 80961561123 E. THUNDERHILL PL. SE の決定: 2016 年 2 月 26 日フェニックス AZ 85048 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: IRENE ロッキング圧縮プレート システムTIANJIN ZHENGTIAN MEDICAL INSTRUME510(k) NO: K151508(Traditional)ATN: YIFAN FU 電話番号: 0086 10 82292929NO.318, Jingyi Road, Airport 経済に関する決定: 25-FEB-16TIANJIN CN 30 0308 510(k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: Star 60SKANRAY TECHNOLOGIES PRIVATE LIMIT510(k) NO: K151512(Traditional)ATN: MAHADEVAN J 電話番号: 91 821 2415559 501PLOT #360, KIADB INDUSTRIAL AREA, SE 決定: 14-FEB-16MYSORE IN 570018 51 0(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: Oscar 2SunTech Medical, Inc. 510(k) NO: K151520(省略形)ATN: Charles Setzer 電話番号: 919 6542300507 Airport Blvd, Suite 117 SE 決定: 19-FEB-16Morrisville NC 27560 510(k) 概要は以下から入手可能FDA

デバイス: Dimension Vista LOCI トータル テストステロン フレックス試薬カートリッジ、Dimension Vista テストステロン キャリブレーターSIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS、IN510(k) NO: K151529(Traditional)ATN: JULIE WARREN 電話番号: 302 6318722500 GBC DR. 私書箱 6101 M/S 514SE の決定: 2016 年 2 月 11 日 NEWARK DE 19714 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: 前頚椎プレートシステム骨形成インプラント、LTDA 510(k) NO: K151553(Traditional)ATN: JD WEBB 電話番号: 19 3532 3411Washington Luiz Road、km 172、CondSE 決定: 10-FEB-16Rio Claro – SP BR 13501- 600 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: Tranberg CLS Laser FiberClinical Laserthermia Systems AB 510(k) NO: K151569(Traditional)ATN: Lars Erik Eriksson 電話番号: 46 461 52100Scheelevagen 2 SE 決定: 12-FEB-16Lund SE 22381 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: DNE 外部固定システムDNE, LLC 510(k) NO: K151580(Special)ATN: NICHOLAS RICCIONE 電話番号: 610 44210172225 パークプレイス SE 決定: 16-FEB-16SLATINGTON PA 18080 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: CapsoCam (SV-1)CapsoVision, Inc. 510(k) NO: K151635(Traditional)ATN: AZIMUN JAMAL 電話番号: 408 624148818805 Cox Ave Suite 250 SE 決定: 09-FEB-16Saratoga CA 95070 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Masimo 根バイタルサイン監視システムおよびアクセサリMASIMO CORPORATION 510(k) NO: K151644(Traditional)ATN: MARGUERITE THOMLINSON 電話番号: 949 297768352 DISCOVERY SE 決定: 12-FEB-16IRVINE CA 92618 510(k) 概要は以下から入手可能FDA

デバイス: パウダーフリー ニトリル患者検査用手袋、青色SUQIAN XINGYE GLOVE CO, LTD 510(k) NO: K151680(Traditional)ATN: JIAN ZHONG-DENG 電話番号: 86 527 82860533東武路、経済発展に関する決定: 2 月 12 日16SUQIAN CITY CN 223800 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: twionAlber GmbH 510(k) NO: K151717(Traditional)ATN: Bernd Engels 電話番号: 490 7432 2006180Vor dem Weissen Stein 21 SE 決定: 23-FEB-16Albstadt DE D72461 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: MedicVOD システムOrpheus Medical Ltd. 510(k) NO: K151737(Traditional)ATN: Asaf Omer 電話番号: 972 4 6968800PO Box 15140 SE 決定日: 25-FEB-16Haifa IL 31905 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: サンダービート オープン ファイン ジョー オリンパス メディカル システムズ株式会社 510(k) NO: K151743(Traditional) 宛先: 中島 敏行 電話番号: 81 42 64226942951 石川町SE決定: 2016年2月26日八王子市 JP 192-8507 5 10( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Actreen ミニ間欠尿道カテーテル B. BRAUN MEDICAL INC. 510(k) NO: K151772(Traditional)ATN: SIERRA M. MERTZ 電話番号: 1 610 2660500901 MARCON BLVD. SE の決定: 2016 年 2 月 9 日、ALLENTOWN PA 18109 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: InMode RF システムINMODE MD LTD. 510(k) NO: K151793(Traditional)ATN: AHAVA STEIN 電話番号: 972 4 9097470TABOR BUILDING, SHAAR Yokneam SE 決定日: 19-Feb-16YOQNEAM ILLIT IL 2069200 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: VITEK 2 AST-YS カスポファンギン <=0.125 – >=8 ug/mLBIOMERIEUX INC 510(k) NO: K151817(Traditional)ATN: KAREN RUSSELL 電話番号: 314 7318639595 ANGLUM ROAD SE 決定: 2016 年 2 月 18 日ヘーゼルウッド MO 63042 510(k) FDA から入手可能な概要

DEVICE: Vital Signs Patch SystemLIFEWATCH TECHNOLOGIES LTD. 510(k) NO: K151835(Special)ATTN: ASHER KASSEL 電話番号: 1 972 894840002 PEKERIS ST. SE の決定: 2016 年 2 月 5 日レホヴォト IL 7670202 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: BD BACTEC Peds Plus/F Culture Vials (プラスチック)BECTON DICKINSON AND COMPANY 510(k) NO: K151866(Traditional)ATN: ASHANTI C. BROWN 電話番号: 410 31647667 LOVETON CIRCLE、MC 694 SE 決定日: 2 月 25 日-16SPARKS MD 21152 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: AIR-FLOW ハンディ 3.0 PLUSE.MS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A510(k) NO: K151912(Traditional)ATN: Suzanne Fassio-Hardy 電話番号: 41 2299 44700Rte de Champ-Colin 2 SE 決定日: 03-2月- 16Nyon CH CH-1260 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス：NaturMoist を使用した Biotrue ONEday、NaturMoist を使用した老眼用 Biotrue ONEday、NaturMoist を使用した乱視用 Biotrue ONEday BAUSCH & LOMB INCORPORATED 510(k) NO: K151918(Traditional)ATN: Barbara Klube-Fsolves 電話番号 : 585 33885031400 North Goodman Street SE 決定済み: 2016 年 2 月 11 日、ニューヨーク州ロチェスター 14609 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Triumph 樹脂 DamDENALI CORPORATION 510(k) NO: K151945(Traditional)ATN: JAN G. STANNARD 電話番号: 1 781 8269190134 OLD Washington Street SE 決定: 18-FEB-16HANOVER MA 02339 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: YuGo SystemBIOGAMING LTD. 510(k) NO: K151955(Traditional)ATN: RONIT HARPAZ 電話番号: 972 5 47070792HAMGSHIMIM 20 SE 決定日: 05-FEB-16PETACH TIKVA IL 4934829 510(k) FDA から入手可能な概要

装置：株式会社FS-PACSEC-WEB 510(k) NO: K152034(繁体字)ATN: KE-MIN JEN 電話番号: 886 2 255047904F., NO.89, Taiyuan RD., Datong 決定決定: 2016 年 2 月 23 日台北市 TW 103 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: Vesocclude ポリマー結紮クリップVesocclude Medical, LLC 510(k) NO: K152082(Traditional)ATN: Freddy Cannady 電話番号: 919 20131427429 ACC BLVD Suite 101 SE 決定: 26-FEB-16Raleigh NC 27617 510(k) 概要利用可能からできるFDA

デバイス: 液体 CO2-2 (LCO2-2)RANDOX LABORATORIES LTD 510(k) NO: K152085(Traditional)ATN: PAULINE ARMSTRONG 電話番号: 44 0 2894422413 227555 DIAMOND ROAD SE 決定: 24-FEB-16ARDMORE GB BT29 4QY 5 10 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: IV-eyeNovarix Limited 510(k) NO: K152088(Traditional) 宛先: JOHN SCOTT 電話番号: 44 01235 828292The Core Business Centre, Milton HSE 決定: 24-FEB-16Abingdon GB OX13 6AB 510(k) 概要は以下から入手可能FDA

デバイス: CorMatrix TykeCORMATRIX CARDIOVASCULAR, INC. 510(k) NO: K152127(Traditional)ATN: ANDREW M. GREEN 電話番号: 470 51440191100 OLD ELLIS ROAD SE 決定: 04-FEB-16ROSWELL GA 30076 510(k) SUマリーは次から入手可能ですFDA

DEVICE: リカバリーコーン除去システムC.R. Bard, Inc. 510(k) NO: K152136(Traditional)ATN: Joni Creal 電話番号 : 480 63829061625 West Third Street SE 決定日: 18-FEB-16Tempe AZ 85281 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 高圧日焼けランプBLV Licht-und Vakuumtechnik GmbH 510(k) NO: K152141(Traditional)ATN: Heinz-Jurgen Wesseling 電話番号: 49 8094 906206Munchener Strasse 10 SE 決定: 25-FEB-16Steinhoring DE 85643 510( k)声明

デバイス: Navik 3DAPN Health, LLC 510(k) NO: K152160(Traditional) 宛先: David Geddam 電話番号: 1 844 27687134900 Hopyard Road, Suite 100 SE 決定: 23-FEB-16Pleasanton CA 94588 510(k) から入手可能な概要FDA

デバイス: 愛液パーソナル潤滑剤Thekama Sutra Company 510(k) NO: K152168(Traditional)ATN: Marla Lee 電話番号: 805 49574792151 Anchor Court SE 決定日: 05-FEB-16Thousand Oaks CA 91320 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 建築家 SHBGBIOKIT、SA 510(k) NO: K152185(Traditional)ATN: Angels Roma 電話番号: 34 938 609000CAN 男性、S/N SE 決定: 11-FEB-16LLICA D AMUNT ES 08186 510(k) 概要が入手可能FDAから

デバイス: MetaFix LS ロッキング スクリュー、Merete カニューレ状 PCS、Merete CS 皮質スクリュー、Merete カニューレ状 HCS、DuoThread スカーフ スクリューおよび TwistCut スナップオフ スクリューMERETE MEDICAL GMBH 510(k) NO: K152187 (Traditional)ATN: EMMANUEL ANAPLIOTIS 電話番号 : 49 30 779980114ALT-LANKWITZ 102 SE の決定: 2016 年 2 月 12 日、Berlin DE 12247 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: Erchonia EVRLERCHONIA CORPORATION 510(k) NO: K152196(Traditional)ATN: STEVEN SHANKS 電話番号: 214 54422272021 COMMERCE DR SE 決定: 18-FEB-16MCKINNEY TX 75069 510(k) 声明

デバイス: Hornet ガイドワイヤー、Hornet 10 ガイドワイヤー、Hornet 14 ガイドワイヤーBOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO: K152231(Traditional)ATN: Nikki M Wahlberg 電話番号: 763 4942381One Scimed Place SE 決定: 12-FEB-16Maple Grove MN 55311 510 ( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Entasis Dual-Lead Sacroiliac ImplantCoreLink, LLC 510(k) NO: K152237(Traditional)ATN: Dan Hoehn 電話番号: 888 34978087606 Forsyth Blvd SE 決定: 04-FEB-16St.Louis MO 63105 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: パウダーフリー ニトリル患者検査用手袋、黒色SUQIAN XINGYE GLOVE CO,LTD 510(k) NO: K152271(Traditional)ATN: JIAN ZHANG DENG 電話番号: 86 527 82860533DONGWU ROAD、経済発展の決定: 09-FEB-16SUQIAN CITY CN 223800 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ENDOFLOW II – 灌漑、加温および吸引システムPROMEPLA SAM 510(k) NO: K152278(Traditional)ATN: ALEXANDRE BAREILLE 電話番号: 377 97 9842449 AVENUE ALBERT II SE 決定: 09-FEB-16MONACO MC 98000 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: OBS アンカレッジ スクリューBOMEI CO., LTD 510(k) NO: K152297(Traditional)ATN: LINNEY CHIANG 電話番号: 886 3 35549894F., NO.1492-2, Chunrih RD., TAOYUSE 決定日: 2016 年 2 月 9 日桃園FDA から入手可能な CITY TW 33051 510(k) の概要

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デバイス: Perfectio LED 赤外線装置OMM IMPORTS INC DBA ZERO GRAVITY 510(k) NO: K152332(Traditional)ATN: OHAD MENACHEM PHONE NO: 954 805488561945 S OCEAN DR APT 509 HALLANDLE SE 決定: 25-FEB-16HALLANDLE FL 33009 510 (k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: 直接ビリルビンRANDOX LABORATORIES LIMITED 510(k) NO: K152343(Traditional)ATN: PAULINE ARMSTRONG 電話番号: 44 0 289442241355 ダイヤモンドロード、クラムリンSE 決定: 16-FEB-16COUNTY ATRIM GB BT29 4QY 510(k)概要は次から入手可能ですFDA

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デバイス: Intact® Gen2 SystemINTACT MEDICAL CORPORATION 510(k) NO: K152596(Traditional)ATTN: JOHN VACHA 電話番号: 508 6557820550 COCHITUATE RD SUITE 25 SE 決定: 15-FEB-16FRAMINGHAM MA 01701 510(k) 概要が入手可能FDAから

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デバイス: H3+ ホルター レコーダーMORTARA INSTRUMENT, INC 510(k) NO: K152626(Traditional)ATN: Margaret Mucha 電話番号: 414 35416007865 NORTH 86TH ST. SE の決定: 2016 年 2 月 26 日ミルウォーキー WI 53224 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Dictum HealthDICTUM HEALTH, INC 510(k) NO: K152645(省略形)ATN: PAUL LANDESMAN 電話番号: 510 9003590255 3rd Avenue, Suite 102 SE 決定日: 09-FEB-16OAKLAND CA 94607 510(k) 概要FDAからの有能な

デバイス: Ennova 粘着電極Suzhou Ennova Electronics Technolo510(k) NO: K152648(Traditional)ATN: N/AN/A 電話番号: Jinsigang Industrial Park, GuoxianSE 決定: 18-FEB-16Suzhou CN 215124 510(k) 概要が入手可能FDAから

デバイス: EDS Universal CementESSENTIAL DENTAL SYSTEMS, INC 510(k) NO: K152691(Traditional)ATN: JEFFREY WAN 電話番号: 201 487909089 LEUNING Street, SUITE 8 SE 決定: 25-FEB-16SOUTH HACKENSACK NJ 07606 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: ENT BIOTECH SOLUTIONS 組織除去デバイス (ELASSO)ENT BIOTECH SOLUTIONS 510(k) NO: K152702(Traditional)ATN: LAURA YAMADA 電話番号: 313 922461575 LEWISTON ROAD SE 決定: 2016 年 2 月 18 日グロス ポイント ファームズ MI 48236 51 0( k) FDA から入手可能な概要

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デバイス: SKIN CAREC.IS LTD 510(k) NO: K152736(Traditional)ATN: ILAN SHARON 電話番号: 972 8 91545534 BEN GURION ST. SE の決定: 2016 年 2 月 25 日、NES ZIONA IL 7403201 510(k) 声明

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デバイス: M/L-10 クリップ アプライヤー滅菌トレイ (カタログ番号 3706)MICROLINE SURGICAL, INC. 510(k) NO: K152743(Traditional)ATN: ANU GAUR 電話番号: 978 867172650 DUNHAM ROAD SUITE 1500 SE 決定: 08- 2 月 16 日 FDA から入手可能な BEVERLY MA 01915 510(k) 概要

デバイス: VENATECH CONVERTIBLE VENA CAVA フィルター システム。BRAUN INTERVENTIONAL SYSTEMS INC510(k) NO: K152765(Traditional)ATN: Peter FLOSDORF 電話番号: 610 9974694824 Twelfth Avenue SE 決定: 26-FEB-16BETHLEHEM PA 180 18 510(k) の概要が利用可能FDAから

デバイス: Assure Tech hCG 妊娠血清/尿コンボ テスト カセット、Assure Tech hCG 妊娠血清/尿コンボ テスト ストリップASSURE TECH。 株式会社。 510(k) NO: K152768(Traditional)ATN: ERIC LIN 電話番号: 86 871 810226982ND。 ビル1階、NO. 10、XISE の決定: 2016 年 2 月 24 日杭州 CN 310030 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: Adena-Zina システムSHANGHAI SANYOU MEDICAL CO, LTD 510(k) NO: K152781(繁体字)ATN: DAVID FAN 電話番号: 86 21 583899801988 嘉桞路SE決定: 12-FEB-16JIADIANG DISTRICT CN 201807 510(k)概要FDAから入手可能

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デバイス: Weely 手動車椅子Rupiani 510(k) NO: K152827(Traditional)ATN: Jean-Marie Mangenot 電話番号: 33 6645 517374 Avenue Du 8 Mai 1945 SE 決定: 19-FEB-16Vaudex En Velin FR 69120 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: スポット SkanSKANRAY TECHNOLOGIES PRIVATE LIMIT510(k) NO: K152831(Traditional)ATN: MAHADEVAN J 電話番号: 91 821 2407202PLOT #360、KIADB INDUSTRIAL AREA、SE 決定: 23-FEB-16MYSORE IN 570018 510(k) SUマリーが利用可能FDAから

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デバイス: ExpressBraid グラフト操作BIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) NO: K152868(Traditional)ATN: ADAM CARGILL 電話番号: 574 371100656 EAST BELL DRIVE PO BOX 587 SE 決定日: 08-FEB-16WARSAW IL 46581 510(k) 概要利用可能FDAから

デバイス: SUNTEC 機械式車椅子、モデル ST-WL-1000DANYANG SUNTEC AUTO PARTS CO., LTD510(k) NO: K152878(Traditional)ATN: JEN KE-MIN 電話番号: 86 511 86380900JIEPAI 工業地帯、JIEPAI、DASE 決定: 03 -2 月 16 日 FDA から入手可能な鎮江 CN 212300 510(k) 概要

端末: VIVIX-S 1717NVieworks Co., Ltd 510(k) NO: K152894(Traditional)ATN: Yuonjae Im 電話番号: 82 70 70116176(Gwanyang-dong) 41-3, Burim-ro 170SE 決定: 2月26日- 16Anyang-si KR 431-060 510(k) FDAから入手可能な概要

デバイス: ダイオードレーザー治療システム北京 SINCOHEREN SCIENCE AND TEC510(k) NO: K152898(Traditional)ATN: XIN WANG 電話番号: 86 010 57734966Room 305, NO.43, Xizhimen North STSE 決定: 2016 年 2 月 9 日北京 CN 100044 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス：パスポートシリーズの患者モニター（パスポート17M、パスポート12m、T1を含む）深Shenzhen Mindray Bio-Medical Elect510（K）No：K152902（従来の）ATTN：86 755 81885635MINDRAY BUILDING、KEJI 12 ROAD SSE SSEの決定： 2016 年 2 月 18 日深セン CN 518057 510(k) 概要が FDA から入手可能

デバイス: ViziShot FLEXSPIRATION, INC. 510(k) NO: K152922(Traditional)ATN: Cyndy J Adams 電話番号: 425 63654506675 185th Ave NE SE 決定日: 19-FEB-16REDMOND WA 98052 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: BlastGenORIGIO A/S 510(k) NO: K152932(Traditional)ATN: TOVE KJAER 電話番号: 45 4679 0220KNARDRUPVEJ 2 SE 決定: 2016 年 2 月 29 日MALOV DK 2760 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Medline Anti-Fog SolutionMedline Industries, Inc. 510(k) NO: K152948(Traditional)ATN: Matt Clausen 電話番号: 847 6434785One Medline Place SE 決定: 04-FEB-16Mundelein IL 60060 510(k) 声明

デバイス: マンモトーム回転デュアル真空補助生検システムDEVICOR MEDICAL PRODUCTS, INC. 510(k) NO: K152989(Traditional)ATN: SHAWNA M. ROSE 電話番号: 513 8649178300 E-BUSINESS WAY、5 階 SE 決定: 2 月 25 日16シンシナティ、オハイオ州45241 510(k) FDAから入手可能な概要

デバイス: OptoWire DeuxOPSENS 510(k) NO: K152991(Traditional)ATN: Vanessa Mootoosamy 電話番号: 418 6829996 2392014、CYRILLE DUQUET Street、#125 SE 決定日: 11-FEB-16QUEBEC CA G1N 4N6 510(k) 概要から入手可能FDA

デバイス: AdaptivoAurora Technology Development, LLC510(k) NO: K152994(Traditional)ATN: Gustavo H Olivera 電話番号: 608 8315419555 D'Onofrio Dr.、Suite 104 SE 決定: 03-FEB-16Madison WI 53719 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: クリアガイド SCENERGYCLEAR GUIDE MEDICAL 510(k) NO: K153004(Traditional)ATTN: Jack Kent 電話番号: 410 92977203600 Clipper Mill Road, Suite 400 SE 決定: 12-FEB-16Baltimore MD 21211 510(k) から入手可能な概要FDA

デバイス: Synmax 合成患者検査用ビニール手袋、パウダーフリー、BlueZIBO HUIYING MEDICAL PRODUCTS、CO.510(k) NO: K153028(Traditional)ATN: Fufang Wang 電話番号: 86 189533 86552NO. 3 DA WU ROAD SE の決定: 2016 年 2 月 5 日 LINZI CN 255400 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: N5-1NUGA MEDICAL CO., LTD 510(k) NO: K153054(Traditional)ATN: JONG SOO LEE 電話番号: 82 33 7300001185, JIRAEUL-RO, JIJEONG-MYEON SE 決定: 05-2月16日原州 KR 220 -821 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: HF1202H PowerPlus ポータブル X 線装置MINXRAY, INC. 510(k) NO: K153059(Special)ATN: Keith Kretchmer 電話番号: 847 56403233611 COMERCIAL AVE. SE の決定: 2016 年 2 月 2 日、ノースブルック IL 60062 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: BostonSight IC 角膜レンズ、BostonSight IC スクレラル レンズBoston Foundation for Sight 510(k) NO: K153066(Traditional)ATN: Eugene Bonte 電話番号: 781 7267503464 Hillside Avenue, Suite 205 SE 決定: 09-FEB-16Needham MA 02494 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Microlife 上腕自動デジタル血圧計MICROLIFE 知的財産 GM510(k) NO: K153077(Traditional)ATN: GERHARD FRICK 電話番号: 41 717 277000ESPENSTRASSE 139 SE 決定: 12-FEB-16WIDNAU CH 9443 510(k) 概要 AV利用可能FDAから

デバイス: RTVue XR OCT Avanti、AngioVue SoftwareOPTOVUE, INC. 510(k) NO: K153080(Traditional)ATN: EDWARD SINCLAIR 電話番号: 510 89715752800 BAYVIEW DRIVE SE 決定: 11-FEB-16FREMONT CA 94538 510(k) 概要利用可能FDAから

デバイス: Clear Bi-LightMichael Todd、LP 510(k) NO: K153081(Traditional)ATN: Lilia Friend 電話番号: 772 3430222648 Port St Lucie Blvd SE 決定: 15-FEB-16Port St Lucie FL 34953 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: ランパート A 腰椎椎体間固定装置SPINEOLOGY, INC. 510(k) NO: K153082(Traditional)ATN: JACQUELINE A HAUGE 電話番号: 651 25685007800 3RD Street N, SUITE 600 SE 決定日: 04-FEB-16ST。 PAUL MN 55128 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: IMPLANT 3DMedia Lab Srl 510(k) NO: K153091(Traditional)ATN: Massimo Ivani 電話番号: 39 018 7517775Via Trieste 4 SE 決定: 2016 年 2 月 25 日Follo IT 19020 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: ROP 吸収性止血材、吸収性整形外科用製品、LL510(k) NO: K153095(Traditional)ATN: Barry E Con​​stantine 電話番号: 732 831179716633 Dallas Parkway, Suite 250 SE 決定: 17-FEB-16Addison TX 75001 510(k) SUママリーFDAから入手可能

デバイス: CARESTREAM Vue PACSCARESTREAM HEALTH, INC. 510(k) NO: K153103(Traditional)ATN: Diane Koetter 電話番号: 585 6276505150 VERONA Street SE 決定: 12-FEB-16ROCHESTER NY 14468 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス:バイタルサインモニター広東バイオライトメディテック株式会社、L510(k)番号:K153135(特殊)担当:Jin Liang 電話番号:86 756 3399967イノベーションファーストロードテクノロジーの決定:25-FEB-16ZHUHAI CN 519085 510( k) 利用可能な概要FDAから

デバイス: DyeVert コントラスト変調システムOSPREY MEDICAL, INC. 510(k) NO: K153141(Traditional)ATN: MELANIE HESS 電話番号: 952 95582525600 ROWLAND ROAD SUITE 250 SE 決定日: 04-FEB-16MINNETONKA MN 55343 510(k) 概要利用可能FDAから

デバイス: TIO-H デジタル X 線撮影センサー 株式会社デンティオ 510(k) NO: K153144(Traditional)ATN: YOUNG HAN 電話番号: 323 25410003235 N. SAN FERNANDO ROAD BLDG 7B 決定日: 10-FEB-16LOS ANGELES CA 90065 510(k) 声明

デバイス: MOR インプラント システムSTERNGOLD DENTAL, LLC 510(k) NO: K153173 (省略形)ATN: MARIA RAO 電話番号: 508 226566023 FRANK MOSSBERG DR SE 決定: 05-FEB-16ATTLEBORO MA 02703 510(k) F から入手可能な概要DA

デバイス: Calcium BridgeDENALI CORPORATION 510(k) NO: K153191(Traditional)ATN: Jan G Stannard 電話番号: 781 8269190134 OLD Washington Street SE 決定: 26-FEB-16HANOVER MA 02339 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Prevena Plus 切開管理システム キット (ピール & プレイス ドレッシング付き)、Prevena Plus ピール & プレイス ドレッシング 5 パック、Prevena Plus 切開管理システム キット (カスタマイズ可能なドレッシング付き)、Prevena Plus カスタマイズ可能なドレッシング 5 パックKCI USA, INC. 510(k) NO : K153199(繁体字)ATN: MARGARET MARSH 電話番号 : 210 25564816203 FARINON DRIVE SE の決定: 29-FEB-16SAN ANTONIO TX 78249 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ナビゲーション機器GLOBUS MEDICAL INC. 510(k) NO: K153203(Traditional)ATN: Kelly J Baker 電話番号: 610 9301800 16702560 GENERAL ARMISTEAD AVENUE SE 決定: 03-FEB-16AUDUBON PA 19403 510(k) SUMM ARYはFDAから入手可能

デバイス: In2Bones Kirschner ワイヤーIN2BONES SAS 510(k) NO: K153204(Traditional)ATN: Morgane Grenier 電話番号: 33 4 7229262628 CHEMIN DU PETIT BOIS SE 決定: 01-FEB-16ECULLY FR 69130 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス：M-Fix cromioclavicular Devicecoracoid Solutions、Inc。510（k）No：K153211（従来の）ATTN：Steve Golden Phone No：650 740030615 Normans Way SE Decision Made：02-FEB-16Park City UT 84060 510（K）サマリー利用可能FDAから

デバイス: Arthrex 関節窩用 SmartBase IRISCustom Orthopedic Solutions, Inc.510(k) NO: K153215(Traditional)ATN: Keith Grafmeyer 電話番号: 216 445340310000 Cedar Avenue SE 決定: 19-FEB-16Cleveland OH 44106 510(k) 利用可能な概要できるFDAから

デバイス: Alpine Cemented Hip SystemORTHO DEVELOPMENT CORPORATION 510(k) NO: K153216(Traditional)ATN: Drew Weaver 電話番号: 801 619341912187 SOUTH BUSINESS PARK DRIVE SE 決定: 18-FEB-16DRAPER UT 84020 510(k) 利用可能な概要 F ROM FDA

デバイス: Arthrex Synergy UHD4 システムARTHREX, INC. 510(k) NO: K153218(Traditional)ATN: DAVID L ROGERS 電話番号: 239 6435553 719241370 Creekside Boulevard SE 決定: 12-FEB-16NAPLES OH 34108-1945 510 (k) 概要FDAから入手可能

デバイス: syngo.CT シングルソースデュアルエネルギー (ツインビーム)Siemens Medical Solutions USA, Inc510(k) NO: K153220(Traditional)ATN: Kimberly Mangum 電話番号: 610 448647740 Liberty Boulevard、メールコード 65SE 決定: 2 月 19 日16Malvern PA 19355 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: VitalStim(R) Plus Electrotherapy SystemDJO, LLC 510(k) NO: K153224(Traditional)ATTN: Natalia Shirina 電話番号: 760 73455341430 決定ストリート SE 決定: 17-FEB-16VISTA CA 92081 510(k) 概要は以下から入手可能FDA

デバイス: Cios SelectSIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO: K153232(Special)ATN: PATRICIA D JONES 電話番号: 610 448647440 LIBERTY BLVD 65-1A SE 決定: 10-FEB-16MALVERN PA 19355 510(k) 概要 AVAイラブルFDAから

デバイス: PTFE スーパー シース イントロデューサー 2.1MEDCOMP (MEDICAL COMPONENTS, INC.)510(k) NO: K153246(Special)ATN: COURTNEY NIX 電話番号: 215 25642011499 DELP DR. SE の決定: 2016 年 2 月 12 日、ペンシルバニア州ハーレービル 19438 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: Fusion Compact Navigation SystemMEDTRONIC NAVIGATION, INC. 510(k) NO: K153247(Traditional)ATN: RISHI SINHA 電話番号: 269 9034373826 COAL CREEK CIRCLE SE 決定日: 18-FEB-16 LouisVILLE CO 80027 510(k) 利用可能な概要 F ROM FDA

デバイス: Aingeal Activity SystemIntelesens, Ltd. 510(k) NO: K153275(Traditional)ATN: Patricia Pepper 電話番号: 440 28 9073680117 Heron Road SE 決定: 26-FEB-16Belfast GB BT3 9LE 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: TandemLung OxygenatorCARDIAC ASSIST, INC. 510(k) NO: K153295(Traditional)ATN: GREG JOHNSON 電話番号: 412 9637770 266240 ALPHA DR. SE の決定: 2016 年 2 月 26 日ピッツバーグ PA 15238 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: Hansen Medical Magellan ロボット カテーテル eKitHansen Medical, Inc. 510(k) NO: K153304(Traditional)ATN: Marysa Loustalot 電話番号: 650 4045824800 E Middlefield Road SE 決定: 01-FEB-16Mountain View CA 94043 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: HS SutureTapeRIVERPOINT MEDICAL 510(k) NO: K153307(Special)ATN: Edwin Anderson 電話番号: 503 5178001825 NE 25th Avenue SE 決定: 12-FEB-16Portland または 97232 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: BD Vacutainer UltraTouch Push Button Blood Collection SetBECTON, DICKINSON AND COMPANY 510(k) NO: K153309(Special)ATN: Pasquale Amato 電話番号: 201 84745131 BECTON DRIVE SE 決定: 12-FEB-16FRANKLIN LAKES NJ 07417 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: Palisade Pedicular Fixation SystemSPINEOLOGY, INC. 510(k) NO: K153323(Traditional)ATN: JACQUELINE A HAUGE 電話番号: 651 25685007800 3RD Street NORTH SE 決定: 23-FEB-16SAINT PAUL MN 55128-5455 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: FreeStyle Precision Neo H 血糖モニタリング システムAbbott Diabetes Care Inc. 510(k) NO: K153330(Traditional)ATN: Arul Sterlin 電話番号: 510 86443101360 South Loop Road SE 決定: 19-FEB-16Alameda CA 94202 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: Epic Extremity Plate SystemEpic Extremity, LLC 510(k) NO: K153340(Traditional)ATN: DAN SCHWARTZBAUER 電話番号: 412 9560320120 Marguerite Dr, Ste 301 SE 決定: 09-FEB-16Cranberry Twp PA 16066 510(k) SUMMアリーFDAから入手可能

デバイス: Relieva Scout Multi-Sinus Dilation SystemACCLARENT, INC. 510(k) NO: K153341(Traditional)ATN: JAMES PATRICK GARVEY PHONE NO: 650 68748071525-B O'BRIEN DRIVE SE 決定: 12-FEB-16MENLO PARK CA 94025 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: Radiance V3GMV SOLUCIONES GLOBALES INTERNET S510(k) NO: K153368(Traditional)ATN: CARLOS ILLANA 電話番号: 34 918 072270CALLE DE ISAAC NEWTON, 11 SE 決定日: 16-FEB-16MADRID ES 28760 510(k) 概要 AVから入手可能FDA

デバイス: Caspian OCT/MESA Mini/DENALI Mini Spinal SystemK2M、Incorporated 510(k) NO: K153370(Traditional)ATN: Nancy Giezen 電話番号: 571 9192000751 Miller Drive SE SE 決定: 16-FEB-16Leesburg VA 20175 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: トリス希釈剤を含む低カリウム デキストラン溶液United Therapeutics Corporation 510(k) NO: K153384(Traditional)ATN: Rita Lee 電話番号: 919 485835055 TW Alexander Drive, PO Box 1418SE 決定: 19-FEB-16Research Triangle Park NC 27709 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: OS2-C Compression StapleIN2BONES SAS 510(k) NO: K153395(Traditional)ATN: MORGANE GRENIER 電話番号: 33 4 7229262628 CHEMIN DU PETIT BOIS SE 決定: 18-FEB-16ECULLY FR 63130 510(k) 概要は以下から入手可能FDA

デバイス: 包括的 SRS/Nexel ElbowBIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) NO: K153398(Traditional)ATN: PATRICIA Sandborn Beres 電話番号: 574 267663956 Bell Drive SE の決定: 03-FEB-16ワルシャワ、46580 510(k) 概要が入手可能からFDA

デバイス: ArcScan Insight 100ARCSCAN, INC. 510(k) NO: K153416(Special)ATN: Andy Levien 電話番号: 773 3875548443 パーク ポイント DR、スイート 225 SE 決定: 02-FEB-16GOLDEN CO 80401 510(k) 概要が入手可能FDAから

デバイス: E-CUBE i7ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.510(k) NO: K153424(Traditional)ATN: Donghwan KIM 電話番号: 82 707 46520681FL および 6FL Verdi Tower, 72, DigitSE 決定日: 2016 年 2 月 26 日ソウル KR 08393 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: CD HORIZON 脊椎システム、STEALTHSTATION システムで使用するメドトロニック ナビゲート式手動再利用可能器具、IPC POWEREASE システムで使用するメドトロニック 再利用可能器具、STEALTHSTATION および IPC POWEREASE システムで使用するメドトロニック ナビゲート式再利用可能器具Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 510 (k) NO: K153442(Traditional)ATN: Lila Joe 電話番号: 901 39923091800 Pyramid Place SE 決定: 18-FEB-16Memphis TN 38132 510(k) FDA から入手可能な概要

DEVICE: ASAHI Astato XS 40ASAHI INTECC CO., LTD. 510(k) NO: K153443(Traditional)ATTN: YOSHIHIKO FUKUI PHONE NO : 81 527 6812111703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU SE DECISION MADE: 25-FEB-16NAGOYA JP 463-0024 510(k) SUMMARY AVAILABLE FROM FDA

デバイス: 誤用液体対照尿の検出、誤用統計スクリーン液体対照尿、誤用液体対照尿の検出、オーストラリア/ニュージーランド、誤用液体対照尿の検出、イムノアッセイ シリーズ、誤用液体対照尿の検出、GC/MS および確認シリーズBIOCHEMICAL DIAGNOSTICS, INC 510(k) NO: K153474(繁体字)ATN: ALLEN PANETZ 電話番号: 631 5959200180 Heartland BLVD SE 決定: 2016 年 2 月 23 日EDGEWOOD NY 11717 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: NvisionVLE イメージング コンソール、NvisionVLE マーキング プローブ、20 mm バルーン、NvisionVLE マーキング プローブ、17 mm バルーン、NvisionVLE マーキング プローブ、14 mm バルーン、NvisionVLE 膨張システムNINEPOINT MEDICAL, INC 510(k) NO: K153479(Traditional)ATN: EMAN NAMATI 電話番号 : 617 250719012 オークパークドライブ SE の決定が下されました: 16-FEB-16BEDFORD MA 01730 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Arrow VPS Stylet PLUS および Arrow VPS Stylet を搭載した CG+ Arrow PICC PLUSARROW INTERNATIONAL, INC. (Subsidi510(k) NO: K153487(Special)ATN: Elizabeth Duncan 電話番号: 610 37801312400 BERNVILLE ROAD SE 決定: 2 月 4 日16FDA から入手可能な PA 19605 510(k) の概要を読む

デバイス: 閉塞灌流カテーテルAdvanced Catheter Therapies, Inc. 510(k) NO: K153488(Traditional)ATN: Paul Joseph Fitzpatrick 電話番号: 1 423 321896425 E. Main Street, Suite 205 SE 決定: 25-FEB-16Chattanooga TN 37408 510 (k) 声明

デバイス: Cryocare CS Surgical SystemHealth Tronics 510(k) NO: K153489(Traditional)ATN: Maritza Ward 電話番号: 512 43983619825 Spectrum Dr. SE 決定: 05-FEB-16Austin TX 78717 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Stryker CMF MEDPOR カスタマイズされた ImplantStryker 510(k) NO: K153508(Traditional)ATN: Jonathan Schell 電話番号: 269 3895596750 Trade Center Way, Suite 200 SE 決定日: 05-FEB-16Portage MI 49002 510(k) から入手可能な概要FDA

デバイス：融合血管移植片心血管、LLC 510（k）No：K153523（従来の）ATTN：マークディンガー電話番号：973 709769145バーバーポンドドライブSE決定

デバイス: PacEndo EDTAPAC-DENT INTERNATIONAL, INC. 510(k) NO: K153528(Traditional)ATN: Wenying Zhu 電話番号: 909 8390888670 ENDEAVOR CIRCLE SE 決定: 01-FEB-16Brea CA 92821 510(k) 概要は以下から入手可能FDA

DEVICE: WS80A 超音波診断装置SAMSUNG MEDISON CO., LTD. 510(k) NO: K153529(サードパーティ – 従来型)ATN: Kyung-Mi Park 電話番号: 82 2 2194137342、TEHERAN-RO 108-GIL GANGNAM-GU SE 決定日: 2016 年 2 月 2 日ソウル KR 510(k) 概要FDATHサードパーティのレビューから入手可能

デバイス：Bridge Occlusion Balloonspectranetics、Inc。510（k）No：K153530（従来の）ATTN：クリストファーマクレラン電話番号：719 44720009965連邦ドライブSE決定：05-FEB-16Colorado Springs Co 80921 510（K）FDAから利用可能な概要

デバイス: WHILL モデル MWHILL, INC. 510(k) NO: K153543(サードパーティ – 従来型)ATN: TELESE BOGUCKI 電話番号: 650 4887799285 OLD COUNTY RD, SUITE 6 SE 決定: 12-FEB-16SAN CARLOS CA 94070 510( k) FDATHサードパーティのレビューから入手可能な概要

デバイス: VS3 STEREOSCOPIC HIGH DEFINITION VISION SYSTEMVISIONSENSE LTD 510(k) NO: K153548(Traditional)ATN: ALEX CHANNIN 電話番号: 972 3 924433920 ハマシミム ST SE 決定日: 22-FEB-16PETACH TIKVA, Hamerkaz IL 493 48 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: Axxent 電子小線源療法システム モデル 110 XP 1200ICAD INC. 510(k) NO: K153570(Traditional)ATN: John DeLucia 電話番号: 603 546743098 SPITBROOK ROAD, SUITE 100 SE 決定: 25-FEB-16NASHUA NH 03062 510 (k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: Tyber Medical Trauma ScrewTYBER MEDICAL LLC 510(k) NO: K153575(Traditional)ATTN: Mark F Schenk 電話番号: 610 507825589 本社プラザノース #1464 SE 決定: 26-FEB-16MORRISTOWN NJ 07960 510(k) 概要利用可能できるFDAから

デバイス: Arthrex iBalance TKA SystemArthrex, Inc. 510(k) NO: K153586(Traditional)ATN: Leon Brown 電話番号: 239 6435553 720281370 Creekside Boulevard SE 決定: 19-FEB-16Naples FL 34108-1945 510(k) 概要できるFDAから

デバイス: EndoChoice ウォーターボトル キャップ システムENDOCHOICE, INC. 510(k) NO: K153588(Special)ATN: Daniel Hoefer 電話番号: 678 708474311810 WILLS RD. SE の決定: 2016 年 2 月 24 日アルファレッタ GA 30009 510(k) 概要が FDA から入手可能

デバイス: CD HORIZON Spinal SystemMEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NO: K153589(Traditional)ATN: ANKIT K. SHAH 電話番号: 901 39631331800 PYRAMID PLACE SE 決定: 10-FEB-16MEMPHIS TN 38132 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: CliniscanSM MRIPICOFEMTO LLC 510(k) NO: K153593(Traditional)ATN: Jessica Phillips 電話番号: 646 8283612228 EAST 45TH Street SE 決定: 17-FEB-16NEW YORK NY 10017 510(k) 声明

デバイス：IVWATCH MODEL 400IVWATCH、LLC 510（k）No：K153605（Special）ATTN：Jaclyn Lautz Phone No：855 4892824 7023469 Mclaws Circle SE Decision Made：11-Feb-16Williamsburg VA 23185 510（K）

デバイス: Vitoss BiModal 骨移植片代替フォーム ストリップORTHOVITA, INC. 510(k) NO: K153608(Special)ATN: LYNN LUNDY 電話番号: 1 610 407525645 GREAT VALLEY PARKWAY SE 決定: 12-FEB-16MALVERN PA 19355 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: OptiCross 6、40 MHz 冠動脈イメージング カテーテル (米国流通)、OptiCross 6、40 MHz 冠動脈イメージング カテーテル (EU 流通)、OptiCross 6、40 MHz 冠動脈イメージング カテーテル (大陸間流通)BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO: K153617 (特別)担当: Eric Elliott 電話番号: 510 624131447215 レイクビュー ブールバード SE 決定: 25-FEB-16FREMONT CA 94538 510(k) FDA から入手可能な概要

機器: 単回使用インジェクター NM600/610OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. 510(k) NO: K153625(Traditional)ATN: TOSHIYUKI NAKAJIMA PHONE NO: 81 42 64226942951 ISHIKAWA-CHO SE DECIMADE: 12-FEB-16HACHIOJI-SHI JP 192-85 07 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: Zimmer Virage OCT 脊椎固定システムZimmer Spine, Inc 510(k) NO: K153631(Special)ATN: Ted Kuhn 電話番号: 303 50185497375 Bush Lake Road SE 決定: 16-FEB-16Minneapolis MN 55439 510(k) 概要が入手可能FDAから

デバイス: TSolution One w/ACG+ Surgical SystemTHINK SURGICAL INC. 510(k) NO: K153647(Traditional)ATN: IN K. MUN PHONE NO: 510 249230047320 MISSION FALLS COURT SE の決定: 16-FEB-16FREMONT CA 94539 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: The Cellfina SystemULTHERA, INC. 510(k) NO: K153677(Special)ATN: Suzon Lommel 電話番号: 408 64549791840 S Stapley Dr、Suite 200 SE 決定: 25-FEB-16Mesa AZ 85204 510(k) 概要が入手可能FDAから

デバイス: PriMatrix Dermal Repair ScaffoldTEI BioSciences Inc. 510(k) NO: K153690(Traditional)ATN: David D Cox 電話番号: 617 26816167 Elkins Street SE 決定: 22-FEB-16Boston MD 02127 510(k) FDA から入手可能な概要

DEVICE: スピリット脱毛レーザー FamilyACTIVE OPTICAL SYSTEMS , LTD. 510(k) NO: K153718(サードパーティ – 従来型)ATN: GIL Bidas 電話番号: 972 3 923661011 SHOHAM ST. SE の決定: 2016 年 2 月 12 日PETACH-TIKVA IL 49591 510(k) FDATH 第三者レビューから入手可能な概要

デバイス: SIGN Compression Screw SystemSIGN FRACTURE CARE INTERNATIONAL 510(k) NO: K153759(Traditional)ATN: ROB R. TEETER 電話番号: 509 3711107451 Hills Street, Suite B SE 決定: 25-FEB-16Richland WA 99354 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: TraumaCad Mobile Release 2.0Voyant Health Ltd 510(k) NO: K160001(Special)ATTN: Yael Guttentag 電話番号: 972 392 9092935 Efal Street SE 決定: 12-FEB-16Petach-Tikva IL 4951132 510(k) 概要が入手可能FDAから

デバイス: Sniper (R) Spine SystemSPINE WAVE, INC. 510(k) NO: K160003(Traditional)ATN: KELLY Barbieri 電話番号: 203 94494943 ENTERPRISE DRIVE SUITE 210 SE 決定: 26-FEB-16SHELTON CT 06484 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: iHealth Track 血圧モニターAndon Health Co., Ltd 510(k) NO: K160014(Special)ATN: Liu Yi 電話番号: 86 22 60526161 8060No. 3 Jin Ping Street, Ya An Road,SE 決定日: 02-FEB-16Tianjin CN 300190 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 画像 1 SPIES システムKARL STORZ ENDOSCOPY AMERICA, INC.510(k) NO: K160044(Special)ATN: SUSIE S. CHEN 電話番号: 424 21882012151 E. GRAND AVE SE 決定: 01-FEB-16EL SEGUNDO CA 90245 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: McLaren 陽子線治療システムMcLaren Health Care Corporation 510(k) NO: K160063(Traditional)ATN: Ryan Vlcko 電話番号: 810 3421174G-3235 Beecher Rd., Suite B SE 決定: 25-FEB-16Flint MI 48532 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: FilmArray トーチと併用する FilmArray 呼吸パネル (RP)BioFire Diagnostics, LLC 510(k) NO: K160068(Special)ATN: KRISTEN J. KANACK 電話番号: 801 7366354 330390 Wasara Way SE 決定: 2016 年 2 月 8 日ソルトレイクCity UT 84108 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: デジタル心電計SHENZHEN BIOCARE BIO-MEDICAL EQUIP510(k) NO: K160092(Special)ATN: Honbo Zhong 電話番号: 86 755 36615333#A735、Shenzhen Mingyou Industrial SE 決定: 12-FEB-16Shenzhen CN 518102 5 10(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: InZone Detachment SystemSTRYKER NEUROVASCULAR 510(k) NO: K160096(Special)ATN: KATE TAYLOR 電話番号: 510 413217547900 BAYSIDE PARKWAY SE 決定: 19-FEB-16FREMONT CA 94538-6515 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: Synapse PACSFUJIFILM MEDICAL SYSTEMS USA、I510(k) NO: K160108(Traditional)ATN: Jyh-Shyan Lin 電話番号: 301 2511092419 WEST AVENUE SE 決定: 03-FEB-16STAMFORD CT 06902 510(k) F から入手可能な概要DA

デバイス: ST AIA-PACK hsE2 キャリブレーター セットTOSOH BIOSCIENCE, INC. 510(k) NO: K160113(Traditional)ATN: ROBERT L WICK 電話番号: 650 63681176000 ショアライン コート スイート 101 SE 決定: 2016 年 2 月 17 日南サンフランシスコ CA 94 080 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: インフルエンザ A + B の迅速検出のための BD Veritor システム CLIA 免除キットBecton, Dickinson & Co. 510(k) NO: K160161(Special)ATN: Gregory P. Payne 電話番号: 858 795789010865 Road to the Cure、Suite 200 SE決定: 2016 年 2 月 24 日、サンディエゴ CA 92121 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: インフルエンザ A + B の迅速検出のための BD Veritor システム ラボキットBecton, Dickinson & Co. 510(k) NO: K160164(Special)ATN: Gregory P. Payne 電話番号: 858 795789010865 Road to the Cure、Suite 200 SE 決定作成日: 2016 年 2 月 25 日サンディエゴ CA 92121 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 照明付き縦隔アクセス PortAegis Surgical Ltd 510(k) NO: K160171(Special)ATN: William Starling 電話番号: 919 25197554020 Stirrup Creek Drive Suite 115SE 決定: 26-FEB-16Durham NC 27703 510(k) から入手可能な概要FDA

デバイス: Ultra ICE Plus 9 MHz 心臓内エコー カテーテル (eDFU)、Ultra ICE Plus 9 MHz 心臓内エコー カテーテル (紙 DFU)Boston Scientific Corporation 510(k) NO: K160173(Special)ATN: Eric Elliott 電話番号 : 510 624131447215 Lakeview Boulevard SE の決定: FDA から入手可能なフリーモント CA 94538 510(k) の概要

デバイス: LOGIQ S7 ExpertGE Healthcare 510(k) NO: K160182(Special)ATN: Bryan Behn 電話番号: 414 72142149900 Innovation Dr. SE 決定: 26-FEB-16Wauwatosa WI 53226 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Voluson S6、Voluson S8、Voluson S10GE HEALTHCARE 510(k) NO: K160184(Traditional)ATN: Tracey Ortiz 電話番号: 262 67661209900 W. イノベーション ドライブ SE の決定: 25-FEB-16WAUWATOSA WI 53226 510(k)概要FDAから入手可能

デバイス: 富士フイルム ビデオ結腸鏡モデル EC-600WL V2富士フイルム メディカル システムズ USA、I510(k) NO: K160196(特殊)ATN: Shraddha More 電話番号: 973 686262710 High Point Drive SE 決定: 23-FEB-16Wayne NJ 07470 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: UreTron マルチプローブ砕石器システムMed-Sonics Corp 510(k) NO: K160198(Special)ATN: Jennifer Rautine 電話番号: 814 89965004960 Pittsburgh Avenue Suite A SE 決定: 23-FEB-16Erie PA 16509 510(k) 声明

デバイス: 2MP カラー LCD モニター、RadiForce RX250 および RX250-AREIZO Corporation 510(k) NO: K160247(Traditional)ATN: 橋本 宏明 PHONE NO: 81 76 2742468153 下柏野 SE 決定: 23-FEB-16Hakusan JP 924-8566 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Optimus ALIF SystemAmendia, Inc. 510(k) NO: K160291(Special)ATTN: Kristen Allen 電話番号: 877 75533291755 West Oak Parkway SE 決定: 18-FEB-16Marietta GA 30062 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) システムPHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND 510(k) NO: K160315(サードパーティ - 従来型)ATN: Ilana Ben Moshe 電話番号: 972 525 233496VEENPLUIS 4-6 SE 決定: 19-FEB-16BEST NL FDATHサードパーティのレビューから入手可能な5684 PC 510(k)の概要

デバイス：syngo.via miワークフローシーメンス医療ソリューションUSA、inc510（k）番号：K160317（特別）attn：ベロニカパダリア電話番号FDA から入手可能な概要

デバイス: 5MP モノクロ LCD モニター MS55i2、5MP カラー LCD モニター CCL550i2 (CL21550) 株式会社 JVC ケンウッド 510(k) NO: K160326(Traditional) 担当者: 田代 司 電話番号: 81 258 2466113-12, 守谷町, 神奈川区 SE決定: 2016 年 2 月 23 日横浜 JP 221-0022 510(k) FDA から入手可能な概要

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