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メトリクスの詳細

使い捨てデバイスを再利用すると眼内炎のリスクが高まりますか? この問題は、白内障手術器具に関連して大きな注目を集めています。一般的に再利用される使い捨てデバイスには、水晶体超音波乳化吸引術パック (プローブチップとスリーブを備えたカセット)、切開ナイフ、カニューレ、膀胱切開器、および余った眼科用粘手術装置 (OVD) が含まれます。再利用された超音波超音波乳化吸引術プローブの残留物質が眼内炎の一因となる可能性があるという証拠はありますが、再利用可能な機器と使い捨ての機器の無菌性を比較した決定的な研究は存在しません [1、2]。白内障手術における単一デバイスの再利用の支持者は、再利用により全体のコストが削減されるという信念に基づいています。白内障手術中の使い捨てデバイスと再利用可能なデバイスの使用を比較した費用便益分析が Panagiota Naoum らによって報告されました。 [3]。一般に信じられていることに反して、彼らは白内障手術で使い捨てデバイスを再利用するのは費用対効果が低いことを実証しました。再利用可能な器具の故障、不十分な洗浄と滅菌、手術の遅延などは定量化することが困難です。それにもかかわらず、使い捨て器具の費用は予測される可能性があります。

シャンムガムら。彼らは、多中心調査において、網膜硝子体手術用器具を再利用した場合の術後眼内炎の発生率が、単回使用の場合と同等であることを発見しました。しかし、この研究の一般化可能性は、その遡及的なデザインと眼内炎の明確な定義の欠如によって制限されています。

2000 年 8 月、FDA は第三者または病院による使い捨て医療機器の再処理に関するガイダンス文書を発行しました。このガイダンス文書の中で、FDA は、病院およびサードパーティの再処理業者は「製造業者」とみなされ、同様に規制されると述べています [4]。再利用された使い捨てデバイスは、最初に製造されたときと同じ規制要件を満たさなければなりません。同様に、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁は、安全性、性能、有効性を損なう可能性があり、患者やスタッフを不必要なリスクにさらす可能性があるため、使い捨てデバイスの再利用を推奨していません[5]。国際合同委員会 (JCI) は、使い捨て医療機器や消耗品の再利用を検討している病院に対して厳しい要件を定めています。この基準には、この行為に関連する可能性のある患者の有害事象の手順、モニタリング、追跡調査が含まれています[6]。さらに、WHO は使い捨てデバイスの再利用に関する推奨事項を提供しています。この報告書は、細いカニューレやカッターなど、内腔が小さい再利用可能な器具は使い捨てとして分類し、再処理して再利用しないことを提案しています。さらに、勧告によれば、単一デバイスの再処理に関する書面によるポリシーと手順が医療機関に存在する必要があります [7]。

再処理/再利用委員会は、再処理計画のある病院における中央再処理、感染制御、生体医工学、原価計算を監督する必要があります。この委員会は、医師、感染管理担当者、微生物学者、看護師、および管理者で構成されます。内部委員会は、安全性と手順の問題について説明責任を負う必要があります。

典型的な VR 処置では、トロカールカニューレ、体内照明装置、レーザープローブなどの固体器具に加えて、カセット、硝子体切除プローブ、接続チューブなどの消耗品で中空のチューブとキャビティが使用されます。固体の器具の磨耗と、中空の内腔を備えた器具による汚染のリスクが課題となります。

使い捨てデバイスの性能は、再処理により元のメーカーの仕様に適合しなくなるほどその特性が変化した場合、損なわれる可能性があります。特定のデバイス製造材料は特定の化学物質を吸収または吸着する可能性があり、時間の経過とともに化学物質が材料から徐々に浸出する可能性があります。 ERM 剥離時に ILM 強制破断が発生したとの報告があり、エチレンオキサイド (ETO) 滅菌後の繰り返し使用によるバネ作用の喪失が原因と考えられます [8]。

再使用された硝子体カッターは、再使用回数が増えると性能が低下する傾向があります。結果として生じる不適切な切断または吸引は、手術中に医原性合併症を引き起こす可能性があります。同様に、再利用されたはさみや鉗子は、手術中に目的の作業を正確に実行できない可能性があります。 SEM を使用して、Kothari et al. は、トロカールの微細な表面変化を発見しました[9]。それにもかかわらず、これらの微細な表面変化の理論的重要性や関連性については議論の余地があり、安全上のリスクを引き起こすべきではありません。再利用に伴うその他のリスクとしては、目への異物の混入、切断または把握性能の低下、経路の漏れ、流体性能の低下につながる障害などが挙げられます。

器具は、再使用サイクルごとに疲労による故障や破損が発生する傾向があります。また、VR 手術で使用される多くの器具に関連する細長い内腔や鋭角を洗浄することも困難です。エンドトキシンはグラム陰性菌の分解産物です。使用後にデバイスに細菌が大量に付着し、洗浄しても十分に除去できない場合、重大なリスクが生じる可能性があります。たとえ洗浄と滅菌によって細菌が除去されたとしても、滅菌プロセスによって毒素は不活性化されません。

個人的には、使い捨てデバイスを再利用する場合は、キャビティやチューブを備えたデバイスよりも固体デバイスを再利用することが好ましいと考えています。ただし、使い捨て器具を再利用する場合は、手術同意書にリサイクル方針を示すことが重要です。患者には、新しい使い捨てパックを使用するか、リサイクルされたパックを使用するかを選択できるようにする必要があります。結論として、複数回使用の費用対効果は安全性と機器の疲労に反比例する可能性があり、メーカー/規制基準を下回る可能性があります。発展途上国で先進国と同等の機器購入費を支払いながら、より低コストで手術を行うことは経済的影響があるため、眼科医は使い捨て機器の再利用を実践するようになってきました。使い捨ての機器の使用により、臨床廃棄物および非臨床廃棄物からの炭素排出量が増加しています。したがって、廃棄物の発生を最小限に抑え、リサイクルし、再利用可能な材料や機器の使用を促進することで、環境リスクを軽減できる可能性があります。したがって、それを頭ごなしに却下するのではなく、合理的な行動方針を検討することもできるかもしれません。 VR 機器の再利用計画を立てるには、おそらくこの分野でのより前向きな運用研究が役立つでしょう。

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リファレンスをダウンロードする

Shri Bhagwan Mahavir Vitreoretinal Services、サンカラネトララヤ、チェンナイ、タミルナードゥ州、インド

ラジブ・ラマン & チェタン・ラオ

タイ、バンコク、ラジャヴィティ病院眼科

パイサーン・ルアンヴィブンスク

オハイオ網膜センター、マイアミ、米国フロリダ州マイアミ、マイアミ大学バスコム・パーマー眼科研究所ボランティア臨床助教授

スベル・ファン

コロンビア大学バジェロス内科医・外科医大学眼科、ニューヨーク州、米国

タルン・シャルマ

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RRN; 研究の構想、設計、原稿の執筆に貢献しました。 RRN、CR、PR、SH が作業の草稿を作成し、TS が実質的に改訂しました。著者全員が原稿をレビューしました。 RRN; 記事の内容については責任を負います。

ラジブ・ラマンへの通信。

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転載と許可

Raman、R.、Rao、C.、Ruamviboonsuk、P. 他。眼科手術における器具の使い捨てと再利用。アイ（2023）。 https://doi.org/10.1038/s41433-023-02431-0

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受信日: 2022 年 12 月 29 日

改訂日: 2023 年 1 月 14 日

受理日: 2023 年 1 月 27 日

公開日: 2023 年 2 月 8 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41433-023-02431-0

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